Riceve, valuta, approva e segue le diverse ricerche di nuovi farmaci, nuove tecniche chirurgiche, nuove modalità assistenziali sperimentate nei Dipartimenti dell’Azienda USL di Bologna con l’obiettivo di assicurare ai cittadini una ricerca clinica etica e di qualità.
E’ il Comitato Etico Indipendente dell’Azienda USL di Bologna che si presenta ai cittadini e agli operatori sanitari domani, 20 novembre, con un convegno “Partecipare alla ricerca clinica. Come il comitato etico Indipendente dell’Azienda USL di Bologna risponde a clinici, ricercatori e cittadini” dalle 14 alle 18 presso l’Aula Magna del Padiglione Tinozzi – Ospedale Bellaria, Bologna.
Nei primi 8 mesi del 2008, 52 protocolli di ricerca sono stati sottoposti a valutazione al Comitato Etico dell’Azienda USL di Bologna. Un dato importante, anche per il cittadino, considerato come l’assistenza sanitaria sia di miglior qualità nei centri dove è attiva anche la ricerca. In totale dalla data di insediamento dell’attuale Comitato Etico Indipendente, aprile 2007, gli studi proposti sono stati 144, dei quali 93 approvati.
Il Comitato Etico è un organismo indipendente che tutela e garantisce i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche. Un comitato totalmente indipendente, libero, sia da vincoli gerarchici con L’Azienda USL, sia da conflitti di interesse, rispetto alle sperimentazioni da valutare. Una valutazione che in Italia, ma anche in Europa, è preliminare e vincolante. In Italia esistono 271 Comitati Etici che hanno il compito di valutare i protocolli di ogni sperimentazione in termini di scientificità, eticità e fattibilità.
Medici e ricercatori dell’Azienda USL di Bologna sono molto attivi nel campo della ricerca clinica: nei primi 8 mesi del 2008 sono 52 gli studi sottoposti a valutazione, di cui 21 già approvati. Delle 21 sperimentazioni approvate 7 sono in “esclusiva nazionale”, ovvero vengono sperimentate solamente nell’Azienda USL di Bologna. Il 63% degli studi sottoposti a valutazione sono stati presentati da enti no-profit (fondazioni, singoli sperimentatori ecc) e il 37% da enti profit (case farmaceutiche). Un dato in controtendenza rispetto al 2007 quando il 57% degli studi sottoposti a valutazione è stato presentato da enti profit e il 43% da enti no – profit.
Del Comitato Etico dell’Azienda USL di Bologna, composta da 25 componenti nominati dalla Direzione dell’Azienda USL di Bologna, fanno parte esperti in materie scientifiche, cliniche, mediche, legislative, etico morali, provenienti da diversi ambiti, sia tecnici sia laici. Particolare rilevanza viene data ai rappresentanti del volontariato. 3 le associazioni presenti nel Comitato: associazione LILA; Laboratori dei cittadini per la Salute; Associazione Europea per i diritti del malato (AEDM).
Tra le sperimentazioni, più recenti, approvate dal Comitato Etico Indipendente, una riguarda la cura dei tumori cerebrali, l’altra la prevenzione cardiovascolare.
Una nuova speranza per i cittadini affetti da glioblastoma (Oncologia – Ospedale Bellaria)
E’ stata avviata una nuova ricerca sulla più aggressiva delle neoplasie cerebrali, il glioblastoma che conta in Italia, ogni anno, circa 4.200 nuovi casi. Lo studio prevede l’aggiunta di un nuovo farmaco in grado di bloccare l’afflusso di sangue al tumore, nel trattamento chemio-radioterapico. Questa sperimentazione, che verrà eseguita nei centri più prestigiosi di tutto il mondo, è coordinata, per l’Italia, da Alba Brandes, direttrice della Unità Operativa di Oncologia dell’Ospedale Bellaria. Il primo paziente, infatti, su 500 sparsi in tutto il mondo è stato arruolato proprio nell’Unità Operativa di Oncologia dell’Ospedale Bellaria grazie alla collaborazione delle diverse unità operative coinvolte: Dipartimento Farmaceutico, Neurologia, Neurochirurgia, Neuroradiologia, Anatomia Patologica, Cardiologia, Radioterapia, Governo Clinico, Ricerca Innovazione e Relazioni Internazionali (RI & RI) che collaborano strettamente per la riuscita dello studio.
Studio GISSI AF (Atrial Fibrillation) (Cardiologia Ospedale Maggiore)
La Cardiologia dell’Ospedale Maggiore di Bologna, diretta da Giuseppe Di Pasquale, è stata uno dei principali centri cardiologici italiani nello Studio GISSI AF (Atrial Fibrillation) del quale Di Pasquale è stato uno dei coordinatori.
Lo studio GISSI AF, condotto su 1442 pazienti con fibrillazione atriale in 114 centri cardiologici, che a breve sarà pubblicato sul New England Journal of Medicine, ha dimostrato l’inefficacia del farmaco “valsartan” nella prevenzione delle recidive dell’aritmia.
I risultati dello Studio GISSI AF evidenziano, ancora una volta, un importante insegnamento: prima di considerare efficace un nuovo trattamento farmacologico è indispensabile ottenere le evidenze che solo i grandi trial clinici randomizzati rigorosamente condotti su ampie casistiche possono fornire.
La fibrillazione atriale è l’aritmia più frequente (in Italia la prevalenza è di 500.000 casi e l’incidenza è di 60.000 nuovi casi per anno), presente nell’1% della popolazione e in oltre il 5% dei soggetti di età superiore a 70 anni.